A縣食品藥品監管局在日常監督檢查中發(fā)現，C商店經(jīng)營(yíng)有第二類(lèi)醫療器械“血壓計”和“家用血糖儀”。該商店持有個(gè)人工商戶(hù)營(yíng)業(yè)執照，營(yíng)業(yè)執照載明的經(jīng)營(yíng)范圍不包括醫療器械，該店未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。執法人員對于該商店的經(jīng)營(yíng)行為應當如何定性處罰產(chǎn)生了爭議。
對此，筆者認為應當明確以下問(wèn)題。
確定有無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料?！钡谌粭l規定：“從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料?！备鶕鲜鰞蓚€(gè)條款的規定，第二、三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)主體只能是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶(hù)。
此外，國家食品藥品監管總局辦公廳《關(guān)于個(gè)體工商戶(hù)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號）明確說(shuō)明：“我國1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶(hù)和農村承包經(jīng)營(yíng)戶(hù)歸類(lèi)為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》明確規定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的申請人應當是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶(hù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請變更或到期延續時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二十九條規定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫療器械?！痹?017年10月1日起施行的《民法總則》中，個(gè)體工商戶(hù)依然被歸類(lèi)為自然人。目前，我國現行法律允許的經(jīng)濟形式包括個(gè)體工商戶(hù)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、有限公司和股份公司等。據此，C商店應當及時(shí)轉變?yōu)閭€(gè)人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、有限公司或股份公司，才能成為第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的合法主體。
正確進(jìn)行“責令改正”
《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款規定：“未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款?！睋?，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要進(jìn)行備案，那么在個(gè)體工商戶(hù)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的情況下，如何責令其限期改正呢？
小編認為，責令限期改正應當具體問(wèn)題具體分析。由于個(gè)體工商戶(hù)不能成為醫療器械經(jīng)營(yíng)的合法主體，對于經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的個(gè)體工商戶(hù)，此時(shí)只能責令其停止經(jīng)營(yíng)行為，不宜責令其限期進(jìn)行備案。據此，A縣食品藥品監管局對C商店應當責令其立即停止經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為，并由C商店根據實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要轉變企業(yè)組織形式并辦理備案，或者在保留個(gè)體工商戶(hù)主體身份的同時(shí)退出醫療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)。
辨明誰(shuí)是處罰主體
《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定了未依法進(jìn)行備案的行政處罰，但是對于個(gè)體工商戶(hù)的法律適用卻面臨兩難境地。由于個(gè)體工商戶(hù)不是醫療器械經(jīng)營(yíng)的合法主體，不能依法進(jìn)行備案，食品藥品監管部門(mén)無(wú)法責令當事人改正未備案的行為，不能據此給予當事人行政處罰。
《個(gè)體工商戶(hù)條例》第八條規定：“申請登記為個(gè)體工商戶(hù)，應當向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地登記機關(guān)申請注冊登記。申請人應當提交登記申請書(shū)、身份證明和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。個(gè)體工商戶(hù)登記事項包括經(jīng)營(yíng)者姓名和住所、組成形式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。個(gè)體工商戶(hù)使用名稱(chēng)的，名稱(chēng)作為登記事項?！钡谑畻l規定：“個(gè)體工商戶(hù)登記事項變更的，應當向登記機關(guān)申請辦理變更登記?！钡诙龡l第一款規定：“個(gè)體工商戶(hù)登記事項變更，未辦理變更登記的，由登記機關(guān)責令改正，處1500元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照?！睋?，對C商店而言，增加第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，屬于登記事項變更，但是未辦理變更登記，違反上述規定，A縣食品藥品監管局應當及時(shí)將該案移送登記機關(guān)（即A縣工商管理部門(mén)），由登記機關(guān)責令改正，處1500元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照。
需要重點(diǎn)說(shuō)明的是，本案涉及個(gè)體工商戶(hù)在醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的市場(chǎng)準入問(wèn)題?！秱€(gè)體工商戶(hù)條例》第四條規定：“國家對個(gè)體工商戶(hù)實(shí)行市場(chǎng)平等準入、公平待遇的原則。申請辦理個(gè)體工商戶(hù)登記，申請登記的經(jīng)營(yíng)范圍不屬于法律、行政法規禁止進(jìn)入的行業(yè)的，登記機關(guān)應當依法予以登記?！?/p>
就目前規定而言，《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規，“個(gè)體工商戶(hù)申請登記第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍”屬于法律、行政法規禁止進(jìn)入行業(yè)的情形，工商行政部門(mén)應當依法不予登記。如個(gè)體工商戶(hù)擅自經(jīng)營(yíng)的，屬于經(jīng)營(yíng)范圍變更而未辦理變更登記的行為，應當根據《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二十三條的規定進(jìn)行處罰。值得注意的是，《醫療器械監督管理條例》并未對第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)進(jìn)行限制，因此，個(gè)體工商戶(hù)可以經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械，無(wú)須備案和許可。
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