申請醫療器械許可證
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下稱(chēng)《許可證》）發(fā)證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》發(fā)證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級食品藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理機構直接設置的縣級食品藥品監督管理機構負責本轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監督管理工作。
第二章 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件
第四條 申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證應同時(shí)具備下列條件：
?。ㄒ唬┤藛T條件：
1、企業(yè)法定代表人、負責人應具有國家認可、依法經(jīng)過(guò)資格認定的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，應熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理的法規、規章及相關(guān)技術(shù)標準。
2、有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員，應專(zhuān)職，并具有國家認可、經(jīng)過(guò)資格認定的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格。并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓后上崗。
?。ǘ┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的辦公場(chǎng)所。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件。對儲存有特殊要求的醫療器械，應有專(zhuān)門(mén)的倉位和儲存條件。周?chē)h(huán)境等應干凈、整潔、無(wú)污染。
3、有零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應具有門(mén)店，并與經(jīng)營(yíng)規模、品種相適應。經(jīng)營(yíng)特殊品種應具有相應的設備、設施（如：助聽(tīng)器、角膜接觸鏡等）。
第五條 應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》的有關(guān)規定：
1、應收集、保存國家有關(guān)醫療器械監督管理的法規、規章和地方立法的規定。
2、應收集、保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相一致的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)標準。
3、應建立、健全保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的各項規章制度和記錄。其中應包括：采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核及不良事件的報告制度等。
4、經(jīng)營(yíng)國家規定的重點(diǎn)監控目錄的產(chǎn)品，應按照GB/T19000系列標準要求選擇重點(diǎn)要素，編制程序文件，并從其規定。
5、應具備對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。
第三章 資格的申請程序
第六條 國家對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械應取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
第七條 開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申辦人應向擬辦企業(yè)所在地的藥品監督管理部門(mén)，以書(shū)面的形式提出申請。經(jīng)審核，符合開(kāi)辦條件的，同意核發(fā)《許可證》。
第八條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應提交的資料：
?。ㄒ唬┺k理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的申請書(shū)。
?。ǘ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》（附件一）一式二份。
?。ㄈ┕ど绦姓芾聿块T(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》（或企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照）（復印件）。
?。ㄋ模┢髽I(yè)法定代表人、負責人的身份證明復印件、學(xué)歷或資格證明復印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定。
?。ㄎ澹┵|(zhì)量負責人身份證明復印件、學(xué)歷或資格證明復印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定。
?。┢髽I(yè)組織機構與職能框圖。
?。ㄆ撸┤w人員名錄（含姓名、年齡、學(xué)歷、職稱(chēng)、部門(mén)、職務(wù)等基本內容）。
?。ò耍┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明、或產(chǎn)權證明與租賃協(xié)議。
第九條 辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》按照以下程序進(jìn)行。
?。ㄒ唬┥暾垼荷贽k人向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請。
?。ǘ┦芾恚菏称匪幤繁O督管理部門(mén)對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1、申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請；
2、申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的，應當允許申辦人當場(chǎng)更正；
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的，自收到申請材料即視為受理?/p>
申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應注明受理日期。
?。ㄈ彶椋?/p>
對申辦資料進(jìn)行形式審查。
實(shí)地核查。依據標準對申辦企業(yè)，進(jìn)行現場(chǎng)核查。在核查時(shí)應主動(dòng)出示證件。
現場(chǎng)核查未通過(guò)的企業(yè)，應在在規定期限內完成整改，申請現場(chǎng)復驗。逾期未申請的做退件處理。
?。ㄋ模Q定：
應在30個(gè)工作日內作出核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合標準的，核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。不予通過(guò)的，應書(shū)面通知申辦人，并說(shuō)明理由。告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第四章 變更登記和終止
第十條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更指：質(zhì)量負責人、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項的變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可證》項目變更， 持證企業(yè)應以書(shū)面的形式提出申請，并提交以下文件資料（材料是復印件的，須加蓋企業(yè)印章，注明報送日期）：
?。ㄒ唬╆P(guān)于變更申請事項的申請報告
?。ǘ┨峁┡c變更事項相關(guān)的資料：
1、企業(yè)名稱(chēng)變更：應提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》的復印件，或工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)核準變更通知書(shū)》
2、企業(yè)法定代表人、負責人的變更：應提供法定代表人依法經(jīng)過(guò)認定的資質(zhì)證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證明的復印件及有關(guān)人事任免決定。
3、企業(yè)注冊地址、經(jīng)營(yíng)地址的變更：應提供變更后地址的產(chǎn)權證明（或產(chǎn)權證明+租賃合同）、地理位置圖、平面圖及條件的說(shuō)明。
4、倉庫地址變更：應提供變更后倉庫地址的產(chǎn)權證明（或產(chǎn)權證明+租賃合同），地理位置圖、平面圖及條件的說(shuō)明。
5、變更經(jīng)營(yíng)范圍：應提供擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說(shuō)明。
?。ㄈ峁稜I(yíng)業(yè)執照》及《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的復印件（須加蓋印章）。
第十二條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
?。ㄒ唬┰l(fā)證機關(guān)應當自受理企業(yè)變更申請之日起，5個(gè)工作日內對登記事項作出準予變更或不予變更的決定；15個(gè)工作日內對許可事項作出準予變更或不予變更的決定。
?。ǘ┥暾堅S可事項變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照《許可證》的發(fā)證標準進(jìn)行審核，驗收合格后，方可辦理變更手續。
?。ㄈ┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續。
企業(yè)分立、合并，按照本辦法的規定重新辦理《許可證》。
第十三條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見(jiàn)的變更申請書(shū)。
第十四條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應暫停受理其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請。
第十五條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門(mén)核準變更后30日內，向原發(fā)證機關(guān)申請《許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內為其辦理變更手續。
第十六條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關(guān)在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間，并按變更后的內容重新核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第十七條 企業(yè)分立、合并，按照本辦法的規定重新辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十八條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為五年，有效期屆滿(mǎn)，需繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，持證企業(yè)應當在有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，按照有關(guān)規定。向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
原發(fā)證機關(guān)按本辦法規定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
食品藥品監督管理部門(mén)（機構）應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第十九條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。且具有同等法律效力。
第二十條 發(fā)證機關(guān)應建立《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門(mén)。對因變更、換證、吊銷(xiāo)等原因收回、作廢的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，應建檔保存5年。
第二十一條 企業(yè)遺失《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，應立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準事項補發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十二條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷(xiāo)。
發(fā)證機關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，應及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì )公布。
第二十三條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第五章 監督與檢查
第二十四條 食品藥品監督管理部門(mén)（機構）應加強對持證企業(yè)的監督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十五條 監督檢查的內容主要包括：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變動(dòng)情況；
?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫地址變動(dòng)情況；
?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項的執行和變動(dòng)情況；
?。ㄋ模┢髽I(yè)對所建立管理制度的執行情況；
?。ㄎ澹┌l(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十六條 監督檢查可以采取書(shū)面檢查、現場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現場(chǎng)檢查相結合的方式。
?。ㄒ唬┌l(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監督職責；
?。ǘ┌l(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現場(chǎng)檢查：
1、上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；
2、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
3、因違反有關(guān)法律、法規，受到行政處罰的企業(yè)；
4、發(fā)證機關(guān)認為需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的企業(yè)。
第二十七條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現場(chǎng)檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開(kāi)辦驗收標準實(shí)施。
第二十八條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第六章 法律責任
第二十九條 對監督檢查中發(fā)現有違反本辦法規定，變更企業(yè)法定代表人、負責人、企業(yè)名稱(chēng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期改正，并通報批評。
第三十條 對監督檢查中發(fā)現有違反本辦法規定，隨意變更經(jīng)營(yíng)地址經(jīng)營(yíng)企業(yè)、倉庫地址的，由發(fā)證機關(guān)責令限期改正，通報批評并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第三十一條 對監督檢查中發(fā)現有違反本辦法規定，任意擴大經(jīng)營(yíng)范圍的，由發(fā)證機關(guān)責令限期改正，通報批評并處以5000元以上2萬(wàn)元萬(wàn)元以下罰款。
第三十二條 對監督檢查中發(fā)現經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反有關(guān)規定，造成不良后果的，按照有關(guān)法律、法規的規定進(jìn)行處罰。
第三十三條 發(fā)證機關(guān)依法對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查時(shí)，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關(guān)監督檢查記錄?，F場(chǎng)檢查的結果，發(fā)證機關(guān)應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第三十四條 有下列情形之一的，《許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷(xiāo)：
?。ㄒ唬对S可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；
?。ǘ┙?jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的；
?。ㄈ对S可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、或者宣布無(wú)效的；
?。ㄋ模┎豢煽沽е隆对S可證》的許可事項無(wú)法實(shí)施的；
?。ㄎ澹┓?、法規規定的，應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
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